Diagnostic Dispositif Médical
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PME tous secteursETI et grande entrepriseIndustrie
Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.
PME fabricante d'un DM ou DM/DIV.
Diagnostic d'un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
Prestation d'une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance :
- Volet 1 : mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485 ;
- Volet 2 : constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D ;
- Volet 3 : conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d'affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
Financeurs
Bpifrance
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